برای اطلاعات بیشتر رجوع کنید به:
قوانین حاکم بر فرآورده های دارو و شربت گیاهی فران در اتحادیه اروپا، اطلاعیه به متقاضیان، جلد 2A، فصل 1 در مجوز بازاریابی و فصل 2 در مورد شناسایی متقابل
پرسش و پاسخ CMDh محصولات دارویی گیاهی سنتی (CMDh/287/2013)
صرف نظر از الزامات تا حدی ساده شده در مورد داده های ایمنی و اثربخشی، یک پرونده با کیفیت کامل برای همه محصولات دارویی گیاهی (به بخش “کیفیت” در دستورالعمل های علمی مراجعه کنید) و همچنین سایر اصول اساسی که برای همه محصولات دارو و شربت از جمله عملکرد خوب تولید قابل اجرا هستند، لازم است. مراقبت دارویی و الزامات مربوط به بسته بندی و برچسب گذاری
ایجاد استانداردهای اتحادیه اروپا برای رویه های ملی
برای حمایت از کشورهای عضو اتحادیه اروپا، HMPC بر دو وظیفه اصلی تمرکز دارد:
ایجاد تک نگاری های اتحادیه اروپا که کاربردهای درمانی و شرایط ایمن استفاده ثابت و/یا سنتی برای مواد و فرآورده های گیاهی را پوشش می دهد.
تهیه فهرست اتحادیه اروپا از مواد گیاهی، فرآورده ها و ترکیبات آنها برای استفاده در فرآورده های دارویی گیاهی سنتی.
تک نگاری های گیاهی اتحادیه اروپا را نباید با تک نگاری های فارماکوپه اروپایی که الزامات کیفی برای طیف وسیعی از مواد، از جمله مواد و فرآورده های گیاهی را پوشش می دهد، اشتباه گرفت.
با این حال، مسائل کلی کیفیت نیز در دستورالعمل های علمی صادر شده توسط HMPC مورد توجه قرار گرفته است.
شرکت هایی که به دنبال ثبت استفاده سنتی برای محصول خود هستند می توانند از تک نگاری های اتحادیه اروپا و فهرست های ورودی به عنوان ماده مرجع برای برنامه خود استفاده کنند.
اگر متقاضیان بتوانند نشان دهند که محصول دارویی سنتی آنها با فهرست اتحادیه اروپا مطابقت دارد، هیچ مدرک دیگری مبنی بر استفاده ایمن و سنتی مورد نیاز نیست.
این مونوگراف‌ها همچنین می‌توانند توسط شرکت‌هایی که به دنبال مجوز بازاریابی معتبر برای استفاده هستند، استفاده شوند.
یک روش ثبت ساده برای محصولات دارویی گیاهی سنتی در سال 2004 از طریق دستورالعمل 2004/24/EC (دستورالعمل گیاهی)، که دستورالعمل 2001/83/EC را اصلاح می کند، معرفی شد. هدف آن حفاظت از سلامت عمومی و امنیت حرکت آزادانه محصولات دارویی گیاهی در اتحادیه اروپا است.
در حالی که اکثر محصولات دارویی گیاهی فردی همچنان به صورت ملی توسط کشورهای عضو مجوز دریافت می کنند، روند صدور مجوز و اطلاعات در مورد مواد و فرآورده های گیاهی به طور فزاینده ای در سراسر اتحادیه اروپا هماهنگ می شود.
یکی از تأثیرات دستورالعمل گیاهی این است که همه کشورهای عضو می توانند هنگام ارزیابی برنامه های بازاریابی برای محصولات دارویی گیاهی از شرکت ها به یک مجموعه اطلاعات منحصر به فرد در مورد یک ماده گیاهی یا آماده سازی گیاهی مراجعه کنند.
این اطلاعات در تک نگاری های گیاهی اتحادیه اروپا یا فهرست های اتحادیه اروپا ارائه شده است.
